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2020年版《中国药典》四部通则〈1041〉无菌检查法的修订，对药品包装系统的密封性检测提出了更高、更明确的要求。其中，针对预灌封注射器这类精密给药装置，新增的4041章节明确规定了其组件（如针头、护帽、活塞）的密封性必须进行检测，并着重推荐了第二法——压力衰减法（或称真空衰减法）作为权威的确定性方法。 这对所有预灌封注射器的生产商、包装供应商及药企质检部门而言，既是必须遵循的法规指令，也是提升产品质量的关键机遇。
药典新规深度解析：为何选择第二法？
与传统的第一法（色水法）相比，药典4041所规定的第二法——压力衰减法，具有无损、定量、高精度、可验证的优势。
无损检测：检测过程不会对样品造成污染或破坏，合格品可继续流向市场，极大降低成本。
定量精确：能够精确测量泄漏速率，并判断泄漏是否超过预设标准，而不仅仅是定性判断“是”或“否”。
高灵敏度：可检测到微米级甚至纳米级的极微小泄漏，远优于色水法的检出极限，能有效检出“潜在泄漏”，提前排除风险。
自动化与验证：易于实现自动化操作，并生成完整、可靠、可审计的电子数据记录，完全符合FDA 21 CFR Part 11和GMP数据完整性要求。
我们的解决方案：专为药典4041第二法设计的活塞套筒密合性测试仪
为帮助客户从容应对最新药典法规，我们隆重推出全新一代预灌封注射器组件密封性试验仪。本仪器严格遵循〈1041〉及〈4041〉通则的技术要求，是您执行活塞与套筒密合性测试的理想工具。
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